酪酸梭菌腸球菌三聯活菌片(適怡)

發表時間:2019/4/9 9:51:17  瀏覽次數:109  
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【藥品名稱】

通用名稱:酪酸梭菌腸球菌三聯活菌片
商品名稱:適怡
漢語拼音:Laosuansuojun Changqiujun Sanlianhuojun Pian
【成份】本品每1片中含有以下成份:
乳酸菌(腸球菌Streptococcus faecalis T-110)2mg;酪酸梭菌(Clostridium butyricum TO-A芽孢)10mg;糖化菌(Bacillus mesentericus TO-A芽孢)10mg。
【性狀】本品為白色片劑,昧微甘。
【適應癥】改善腸內菌群失調引起的各種癥狀。包括腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。
【規格】每片200mg(每片含酪酸梭菌:1×10^5-1×10^8個;糖化菌:1×10^5-1×10^8個;腸球菌:2×10^5-4×10^8個)。
【用法用量】口服。成人一次2片,一日3次;5周歲以上、15周歲以下按成人的半量服用。3個月以上至5歲的小兒請遵醫囑,用溫水溶散后服用。
【不良反應】服用本品的355個臨床研究病例中,均無可以認為是由于本品引起的副作用的報導。
【禁忌】不可給下列患者服用:1.既往對本劑有過敏史的患者;2.對牛乳過敏的患者(曾發生過過敏樣癥狀)。
【注意事項】患者在服用本品時應仔細觀察,如出現過敏癥狀應停止用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于缺乏相應資料,慎用或遵醫囑。
【兒童用藥】小兒請在成人指導下用溫水溶散后服用。
【老年用藥】遵醫囑。
【藥物相互作用】混合變化,與氨茶堿、異煙肼混合著色,故請勿混合使用。
【藥物過量】依據毒理研究推測本品的最大無副作用量為3.0g/kg。
【藥理作用】
藥效藥理研究
1.腸內菌群正常化:對患細菌性腹瀉的乳幼兒給藥后,糞便內菌群檢查結果顯示:雙歧桿菌增加;作為腸內菌群改善指標的厭氧性總菌與嗜氧性總菌數的比率也有增加。
2.共生可提高增殖性:本品的酪酸梭菌和乳酸菌(腸球菌)混合培養時,酪酸梭菌的菌株數比單獨培養時約增加10倍。此外,添加糖化菌培養濾液培養時,乳酸菌(腸球菌)的菌株數約增加10倍。
3.共生對腸道的調整作用:本品由于3種活性菌共生,并在人體腸道內增殖,阻止有害菌的生長,從而發揮使腸道菌群正常化的腸道調整作用。
4.共生對病原性細菌的抑制作用:采用連續流動培養方式,對酪酸梭菌和乳酸菌(腸球菌)混合培養時,已確認對病原性細菌如:大腸桿菌、腸炎弧菌、Difficile(梭狀菌)、肉毒桿菌、MRSA等有抑制作用。但對雙歧桿菌和乳酸菌(Lactobacillus)并不抑制,只維持共生關系;對于沙門氏菌引起的小兒腹瀉,構成本品的3種活性菌菌株可通過共生作用對沙門氏菌發揮抑制作用;對于內分泌系統及風濕性疾患造成的排便異常,服用本品后,可觀察到雙歧桿菌屬(Bifdobacterium)菌株增加、產氣莢膜桿菌(C.perfringens)減少,故可認為是由于腸道菌群正常化而使癥狀改善。
5.對有用菌的助長作用:本品對雙岐桿菌屬(Bifdobacterium)有助長作用;糖化菌(B.Mesentericus)的代謝產物對雙歧桿菌屬(Bifdobacterium)有促進分裂的作用。
質粒(Plasmid):采用瓊脂糖凝膠電泳法檢測質粒(Plasmid).結果未從乳酸菌(腸球菌)確認。
6.溶血素:本品的乳酸菌(腸球菌)、酪酸梭菌、糖化菌均未發現溶血素。
毒理研究
1.急性毒性:按3.3g/kg的劑量,一次給ICR小鼠口服本品,觀察小鼠的一般癥狀及血液常規,結果均正常,無死亡例。試驗結束后經解剖檢查,各項均正常。
2.亞急性毒性:連續28天給大鼠口服本品,以乳酸菌(腸球菌原粉)、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉作對照,觀察其毒性情況及停藥14天的恢復情況。結果無死亡例,大鼠的一般狀態、體重變化、攝水量、攝餌量、尿檢、血檢、血生化、臟器重量、剖檢、病理組織學檢查等均未見異常,靜脈血液中未檢出上述菌株。故推測本品及各對照品的最大無副作用量為3.0g/kg。
【藥代動力學】
吸收:對口服本品的大鼠進行采血檢查,未檢出乳酸菌(腸球菌)、酪酸梭菌和糖化菌,表明本品不被腸道吸收。
分布:十二指腸以下的腸道。代謝:本品不被腸道吸收,故無對應資料。
排泄:隨糞便排出體外,排泄率為100%。
【貯藏】室溫(10-30℃)保存。開封后應避潮濕。
【包裝】鋁塑包裝(PTP);每盒裝1板,每板12片。
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字J20160053
【生產企業】惠州市九惠制藥股份有限公司
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