普瑞巴林膠囊

發表時間:2018/11/1 9:15:51  瀏覽次數:280  
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【藥品名稱】

  通用名稱:普瑞巴林膠囊

  商品名稱:普瑞巴林膠囊(萊瑞克)

  英文名稱:Pregabalin Capsule

  拼音全碼:PuRuiBaLinJiaoNang(LaiRuiKe)

【主要成份】 普瑞巴林。

【成 份】

  化學名:(S)-3-(氨甲基)-5-甲基己酸

   分子量:C8H17NO2

【性 狀】 本品內容物為白色或類白色粉末。

【適應癥/功能主治】 成人部分性癲癇發作的添加治療。

【規格型號】 75mg*10s(萊瑞克)

【用法用量】 餐前或者餐后口服。推薦起始劑量為150mg/天。根據患者對普瑞巴林的應答和耐受性,日劑量可最大增至600mg。詳見說明書。

【不良反應】 無力、復視、視力模糊、思維異常、惡心、震顫、眩暈、頭痛和思維混亂。

【禁 忌】 對本品所含活性成份或任何輔料過敏者。

【注意事項】 1、正如所有的抗癲癇藥物一樣,應該逐漸地停用普瑞巴林,以便盡量減小癲癇患者增加發作的可能性。突然或快速停藥可引起失眠、惡心、頭痛或腹瀉,若要停用普瑞巴林,應該用一周以上的時間逐漸減小劑量而至停止。 2、普瑞巴林可引起血管性水腫并可伴有面部、嘴(嘴唇、齒齦、舌)、頸(咽、喉)腫脹,上述癥狀可引起致命性呼吸困難。若出現上述癥狀患者應立即停藥并采取醫療措施。 3、普瑞巴林可引起過敏反應,如氣喘、呼吸困難、皮疹、麻疹和皰疹。若出現上述癥狀患者應立即停藥并采取醫療措施。 4、普瑞巴林可能增加自殺想法和行為的風險,應當警惕消沉癥狀的出現或惡化、情緒或行為不同尋常的變化或自殺想法、自殺行為、自殘想法的出現。憂慮的行為應立即報告給醫療提供者。 5、普瑞巴林可引起頭暈、嗜睡、視力模糊和其他中樞神經系統征兆和癥狀。因此,不應駕車和操控復雜機器,或從事其他危險的活動。 6、普瑞巴林可引起水腫和體重增加。與噻唑烷二酮類抗糖尿病藥聯合使用可能會加重水腫和體重增加。對早已患心臟病的患者,普瑞巴林可能增加心力衰竭的危險。 7、在標準的臨床前致癌研究中,用兩種不同種的小鼠進行試驗,意外地發現血管肉瘤的發生率高。
請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【兒童用藥】 普瑞巴林對兒科患者的安全性和療效還沒有確立。

【老年患者用藥】 在癲癇患者參加的普瑞巴林臨床對照研究中,65~74歲只有10例,75歲以上2例。老年患者和年輕患者服用普瑞巴林的療效和安全性總體上無差異。 已知普瑞巴林大量由腎排泄,因此,腎功損傷患者對普瑞巴林的毒性反應風險可能較大。由于普瑞巴林主要由腎排泄消除,因此,對于腎損傷的老年患者應調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 普瑞巴林對懷孕婦女的影響沒有進行適當和良好的對照研究。只有在確證潛在的益處勝過對胎兒潛在的風險時,才能在懷孕期間使用普瑞巴林。大鼠和兔在妊娠期間服用普瑞巴林,其血漿暴露量(AUC)≥人服用最大推薦劑量600mg/天的暴露量的5倍時,胎兒組織結構畸形發生率增加,同時可見其它發育毒性,包括致死率、生長遲緩以及神經和生殖系統功能損傷。 普瑞巴林對懷孕婦女分娩的影響尚不清楚。對大鼠胎兒生前和生后研究表明,當普瑞巴林的血漿暴露量大于人均血漿暴露量(123μg?hr/mL,該暴露量為人口服最大推薦劑量600mg/天的暴露量)的50倍時,可延長妊娠期和誘發難產。 普瑞巴林是否排入人的乳汁尚不清楚。但是,普瑞巴林泌入大鼠乳汁中。由于許多藥物泌入人的乳汁中,以及動物研究表明普瑞巴林存在致腫瘤潛力,因此,應根據藥物對乳母重要性,決定是否停止哺乳或停止服藥。

【藥物相互作用】 普瑞巴林主要以原形排泄于尿中,在人體內代謝極少(尿中代謝物占回收劑量的2%以下),不與血漿蛋白結合,因此普瑞巴林藥動學不大可能受其他藥物(通過代謝的相互作用或蛋白結合的置換方式)影響。體外和體內研究表明,普瑞巴林不大可能涉及顯著的藥動學的藥物相互作用,特別是普瑞巴林和下列抗癲癇藥物:卡馬西平(Carbamazepine),丙戊酸(Valproicacid),拉莫三嗪(Lamotrigine),苯妥英(Phenytoin),苯巴比妥(Phenobarbital)和托吡酯(Topiramate)之間沒有藥動學相互作用。在普瑞巴林和通常使用的抗癲癇藥物之間也不會發生預期的重要藥動學相互作用。 藥效學相互作用:口服普瑞巴林多次與羥氫可待酮,拉莫三嗪或乙醇合用,雖然沒有出現藥動學的相互作用,但是,當普瑞巴林與這些藥物合用時,會對認知和運動功能產生影響。臨床上沒有觀察到對呼吸有重要影響。 離體研究:當普瑞巴林的劑量為臨床試驗劑量的10倍時,普瑞巴林對CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4酶系統無抑制作用。

【藥物過量】 尚不明確。

【藥理毒理】 尚不明確。

【藥代動力學】 尚不明確。

【貯 藏】 密封。

【包 裝】 10s/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準文號】 國藥準字H20130073

【生產企業】 重慶賽維藥業有限公司

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